Home / HEADLINE / Resmi! BPOM Keluarkan Izin Darurat Penggunaan Vaksin Sinovac
Kepala Badan POM Penny K. Lukito memberikan keterangan penerbitan persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk Vaksin COVID-19 di Kantor Badan POM, Jakarta, Senin (11/1/2021). Badan POM mengeluarkan penerbitan EUA untuk vaksin Coronavac yang diproduksi oleh Sinovac Biotech dengan efikasi vaksin sebesar 65,3 persen berdasarkan dari hasil uji klinik di Bandung. ANTARA FOTO/HO/Humas BPOM/wpa/hp.

Resmi! BPOM Keluarkan Izin Darurat Penggunaan Vaksin Sinovac

JAKARTA, LASPELA – Vaksin Sinovac yang menjadi pilihan Pemetintah Pusat sebagai upaya memutus rantai penyebaran Covid-19 akhirnya mendapat lampu hijau dari Badan Pengawas Obat dan Minuman (BPOM).

BPOM secara resmi mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin asal China tersebut, setelah hasil uji klinis mereka menunjukkan bahwa Sinovac memiliki efikasi sebesar 65,3 persen.

Vaksin Sinovac juga dianggap telah memenuhi standar WHO atau Badan Kesehatan Dunia dari aspek imunogenisitas, keamanan, dan efikasi sehingga aman untuk disuntikkan.

Pengumuman resmi disampaikan langsung oleh Kepala BPOM, Penny Lukito dalam jumpa pers.

“Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi
emergency, emergency use authorization untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin coronavac produksi Sinovac yang bekerja sama dengan PT Biofarma.,” kata Penny, dikutip dari CNNIndonesia.com, Senin (11/1/2021).

Dalam hal ini, data yang digunakan dalam mendukung terbitnya izin darurat ini adalah data keamanan subjek uji klinis yang diamati setelah dua kali kali penyuntikan; data imunogenisitas atau kemampuan vaksin membentuk antibodi; dan data efikasi vaksin atau kemampuan vaksin melindungi orang yang terpapar virus menjadi tidak sakit.

Selain itu, data yang dijadikan perhitungan efikasi adalah hasil uji klinis tahap I dan II, serta hasil uji klinis interim tahap III yang merupakan hasil monitoring efikasi selama tiga bulan pertama vaksin disuntikkan pada relawan.

Oleh sebab itu, meski BPOM telah mengeluarkan izin darurat, namun uji klinis yang dilakukan Tim Riset Uji Klinis Vaksin Virus Corona dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran tetap akan dilanjutkan setelah pemberian EUA sampai pengamatan 6 bulan selesai atau sekitar April atau Mei 2021 mendatang.

“Mari kita dukung program vaksinasi Covid-19, karena keberhasilan penanganan Covid-19 ini merupakan keberhasilan kita bersama sebagai Bangsa.” tutup Kepala Badan POM.(**)

About Caturangga

Chinese (Simplified)EnglishIndonesianSpanish
%d bloggers like this: